COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
- 50 mg de extracto de Silybum marianun equivalentes a 150 mg de silimarina y 135 mg de silibinina.
- 60 mg de extracto de Glycine max L. equivalente 150 mg de fosfatidilcolina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo en cápsula de gelatina dura con tapa amarilla y cuerpo amarillo.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
La Silimarina, es un extracto de origen vegetal, está indicado para el tratamiento de las lesiones de origen tóxico-metabólico, especialmente aquellas que se caracterizan por una intensa peroxidación, como las provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica y cirrosis hepática.
La fosfatidilcolina mejora la biodisponibilidad de la Silimarina, principalmente de la Silibinina, formando un LIPOSOMA; el cual actúa como vehículo al transportar eficientemente a la silibinina hasta llegar a lugares específicas del cuerpo donde realizará su acción terapéutica.
La fosfatidilcolina es un fosfolípido contenido en la lecitina de soya, en el humano es constituyente de las membranas celulares, y se indica como suplemento para cubrir las deficiencias de este componente, en varios estudios se han mostrado beneficios de fosfatidilcolina en el hígado (protección contra el daño por alcohol, medicamentos, polución, virus y otras sustancias que actúan por daño al tejido hepático) y como sustancia hipolipemiante.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis recomendada por vía oral es de 1 a 2 cápsulas tres veces al día, después de las principales comidas.
El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1 cápsula 2 veces al día, salvo distinto criterio médico.
Población pediátrica:
No hay datos disponibles en este grupo de edad.
Uso en ancianos
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.
Forma de administración
Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: Dado que no se dispone de estudios en mujeres embarazadas, este medicamento sólo se utilizará durante el embarazo cuando a estricto criterio médico el beneficio justifique los riesgos potenciales.
Lactancia: Se desconoce si la silimarina pasa a la leche materna, por lo que sólo se utilizará durante la lactancia cuando a estricto criterio médico el beneficio justifique los riesgos potenciales.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de GASTROHEPAX MAX FORTE cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuente s (≥1/100) |
Poco frecuentes (≥1/10) |
Raras (≥1/10.000 <1/1000) |
Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia No conocida |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones alérgicas | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Gastralgias, diarreas |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: farmacovigilancia@minsa.gob.pe
Sobredosis
La información relativa a una posible sobredosis de silimarina es limitada. En caso de sobredosis, podrían
observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud, y anorexia. El tratamiento sería sintomático y de soporte.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Almacena a una temperatura no mayor a 30°.
Naturaleza y contenido del envase
Caja de cartón dúplex conteniendo blíster de PVC/PVDC ámbar – aluminio x 10, 20, 30,40, 50, 60,70,80,90, 100, 120, 150, 200 y 500 cápsulas.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmacéutica Biotech S.A.C.
Av. Carlos A. Izaguirre 992
Urb. Las Palmeras – Los Olivos
Lima – Perú
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Zeon Biotech
India